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“新三板+H”君實生物科創板申請獲受理 采用第五套上市標準

2019-10-15 09:30 文章來源:中證網 作者:

【導讀】 海君實生物醫藥科技股份有限公司(簡稱“君實生物”)科創板上市申請于近日獲受理,君實生物是同時在股轉系統及香港聯交所掛牌及上市的企業,公司此次選用第五套科創板上市標準.

君實生物醫藥科技股份有限公司(簡稱“君實生物”)科創板上市申請于近日獲受理。君實生物是同時在股轉系統及香港聯交所掛牌及上市的企業。公司此次選用第五套科創板上市標準。

君實生物成立于2012年12月,是一家創新驅動型生物制藥公司,具備完整的從創新藥物發現、在全球范圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。包括已上市銷售產品拓益(特瑞普利單抗注射液)的拓展適應癥研究在內,公司共有19項在研產品。其中,17項為創新藥、2項為生物類似藥。

創新驅動成長

君實生物目前已完成“新三板+H”布局。公司于2015年8月掛牌新三板,目前股票市值達278億元,在新三板企業中名列前茅。2018年12月,君實生物在香港成功上市,成為首家“新三板+H”落地的生物醫藥企業。公司旨在通過源頭創新開發first-in-class(同類首創)或best-in-class(同類最優)藥物,已成功開發出市場潛力大的在研藥品組合。

公司控股股東、實際控制人為熊鳳祥、熊俊父子。截至2019年8月31日,熊鳳祥、熊俊父子持有公司1.28億股股份,合計占公司總股本比例為16.37%,熊俊為公司第一大股東。

招股說明書顯示,公司作為創新驅動型生物制藥企業,自成立之初即將研發與創新視為核心競爭力。公司的核心團隊成員均來自于知名機構、跨國企業或監管機構,具有良好的教育背景和深厚的研發與管理經驗。2016年度-2018年度和2019年一季度,公司研發費用分別為1.22億元、2.75億元、5.38億元和1.94億元;2017年度及2018年度,增長率分別為125.66%和95.49%,2016年至2018年研發投入的年復合增長率為110.03%。

公司具備卓越的發現及開發創新生物藥的能力,在全球設有三個研發中心。其中,舊金山實驗室與馬里蘭實驗室主要專注于腫瘤和自身免疫性疾病領域已知與創新靶點的機制研究、藥物發現以及藥物分子的精準篩選;國內蘇州研發中心則主要進行在研藥品的功能學驗證與工藝開發。公司建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發到產業化的整個生命周期的完整技術體系。截至2019年3月31日,公司研發人員共計208人,占公司員工總數的比例達到26.56%。較強的研發投入力度對公司整體盈利能力和市場競爭力的不斷提升起到關鍵作用。

此次沖刺科創板,公司擬募資27億元。其中,12億元用于創新藥的研發,7億元用于科技產業化臨港項目,8億元用于償還銀行貸款及補充流動資金。

公司所處行業未來發展前景可期。招股說明書顯示,中國生物藥市場仍處于發展初期,增長潛力強勁。2018年,中國生物藥市場規模達2622億元人民幣,預計至2023年中國生物藥市場規模將進一步擴大至6412億元人民幣,年復合增長率為19.6%。

產品管線豐富

君實生物自主開發并建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發到產業化的整個生命周期的完整技術體系。該體系包括七個技術平臺:抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺;人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺;抗體人源化及構建平臺;高產穩定表達細胞株篩選構建平臺;CHO細胞發酵工藝開發平臺;抗體純化工藝及制劑工藝開發與配方優化平臺以及抗體質量研究、控制及保證平臺。

憑借上述自主建立的藥物開發技術平臺,公司通過源頭創新來開發同類首創(first-in-class)或同類最優(best-in-class)的藥物并已成功開發出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等多項生物創新藥,構建了豐富的在研項目儲備。

君實生物目前擁有19項由在研生物產品和小分子藥物組成的產品線,覆蓋腫瘤、慢性疾病、自身免疫疾病、神經系統疾病等治療領域。在19項在研產品中,13項是由公司自主研發的原創新藥,6項與合作伙伴共同開發。公司多樣化的在研藥品管線分別處于不同研發階段。其中,核心產品特瑞普利(Toripalimab)單抗注射液(商品名:拓益)已于2018年12月17日獲國家藥監局(NMPA)有條件批準上市,是國內首個獲批上市的國產PD-1單克隆抗體注射液。特瑞普利單抗于2019年2月26日開出首張處方,截至2019年3月31日,特瑞普利單抗的銷售額達到7811.75萬元。

除已獲批的首個適應癥外,公司正在就特瑞普利單抗進行多項拓展適應癥的臨床試驗。截至招股說明書簽署日,公司正在或即將就特瑞普利單抗開展超過20項臨床試驗,包括11項關鍵注冊臨床,與國內眾多臨床試驗中心進行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多個適應癥在內的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗,并在美國同步進行Ⅰ期臨床試驗。

公司稱,隨著產品管線的不斷豐富和對藥物聯合治療的進一步探索,公司的創新領域將擴展至包括小分子藥物、抗體藥物偶聯物(ADC)等更多類型的藥物研發以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創新療法的探索。

采用第五套上市標準

君實生物采用第五套科創板上市標準:預計市值不低于人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

招股說明書顯示,2016年度-2018年度和2019年1-3月,公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.35億元、-3.17億元、-7.23億元和-3.71億元;截至2019年3月31日,公司累計未分配利潤為-16.13億元。公司對此表示,自設立以來專注于藥品研發,連續數年發生較大的研發費用支出;公司首個產品于2019年2月起剛開始實現銷售,銷售收入尚不能覆蓋成本、費用。

此外,君實生物指出,公司已有特瑞普利單抗注射液實現上市銷售,未來仍將保持較大規模的研發資本投入,且將在藥品獲得上市許可后進行市場推廣,前述因素可能導致公司持續虧損。公司未來盈利取決于在研藥物能否順利完成關鍵臨床試驗、藥審監管部門是否同意藥品注冊,以及獲準藥品注冊后能否獲得市場認可并順利實現藥品商業化。如若上述關鍵因素未能如預期實現,對公司未來實現盈利將產生重大不利影響。預計公司首次公開發行股票并上市后短期內無法實現現金分紅,將在近期對股東的投資收益產生一定程度的不利影響。不過,公司管理層認為,公司未來幾年的持續經營能力有保障。主要理由包括:已有產品上市并實現銷售,且銷售情況良好;所處行業符合國家戰略;公司擁有關鍵核心技術;擁有高效的研發體系,具備持續創新能力;公司承擔多項重大科研項目并取得市場認可的研發成果;具有穩定的商業模式、市場認可度高、社會形象良好。

 

君實生物

  • 個股代碼:833330
  • 注冊資本:7.84億
  • 掛牌日期:2015-08-13
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